Hızlı ve Doğru BRCA1/2 Sonuçları Olan Uygun PARP İnhibitörünü Güvenerek Önerin


Germline BRCA1 ve BRCA2 durumu metastatik meme, yumurtalık, metastatik pankreas ve metastatik prostat kanseri olan hastalarınıza uygun terapiyi belirlemenizde yardımcı olan önemli bir biyogöstergedir. BRACAnalysis CDx® hızlı bir biçimde doğru sonuçları sağlamak için tasarlandı; dolayısıyla hastanızın bir sonraki tedavisinde gecikmeden güvenle önerebilirsiniz...

UYGULAMANIZDA BRACANALYSIS CDX ÖNERİN


Hızlı Sonuçlar
14 gün veya daha kısa sürede sonuçlanır

Daha İyi Sigorta Kapsamı
FDA-onaylı tıbbi bakım sigorta kapsamı

Doğru Cevaplar
Laboratuvar doğruluğunda endüstri lideri ve bağımsız olarak onaylanmış

FDA-Onaylı Hedef Odaklı Terapiler


Türev Sınıflamasının Önemi


Rakip laboratuvarlarda VUS olarak tespit edilen germline BRCA mutasyonlarının %43-63’ü Myriad türev sınıflandırma programı1 kullanılarak tam olarak sınıflandırılabilmektedir.
Myriad, BRCA1/2 türev sınıflandırmasında 25 yılın üzerinde bir tecrübeye sahiptir. Sonuçlanan analizler ve türevlerin yorumlanması gemetik test sonuçlarındaki VUS’u düşürmekte ve onkologların hastaları için uygun tedaviyi belirlemelerinde güven vermektedir.

Tedavi Testlerinin Daha Hızlı Sonuç Vermesi Gerekir


Hastalarınızın bir test sonucunu ve alacakları tedaviyi beklerken kaygılarını en aza indirmek için hızlı bir biçimde germline BRCA1/2 durumlarına ihtiyaç duyduğunuzu biliyoruz. BRACAnalysis CDx, örnek bize ulaştıktan 2 hafta ya da daha kısa bir süre sonra germline BRCA1/2 durumunu tespit edebilmektedir.

Kaynaklar:


1. Gradishar W, et al. Clinical variant classification: a comparison of public databases and a commercial testing laboratory. Oncologist. 2017;22(7):797-803.

KULLANIM AMACI

BRACAnalysis CDx için PMA Kullanım Amacı Bildirgesi


BRACAnalysis CDx®, EDTA’da alınan tam kan örneklerinden elde edilen GENOM DNA’nın BRCA1 ve BRCA2 intron/ekson sınırlarındaki ve protein-kodlama bölgelerindeki türevlerin niteliksel sınıflandırılması için kullanılan bir in vitro tanı aracıdır. Tekli nükleotid türevleri ve küçük eklemeler ve silinmeler (indeller) polimeraz zincir reaksiyonu (PCR) ve Sanger sekanslama ile tespit edilmektedir. BRCA1 ve BRCA2’deki geniş çaplı silinmeler ve kopyalanmalar mültipleks PCR kullanılarak tespit edilmektedir.
Onaylı terapötik ürün etiketlemeye göre Tablo 1’de verilen hedef odaklı terapileri içeren terapilere uygun olan veya olabilen hastaların belirlenmesinde yardımcı olan test sonuçları kullanılmaktadır.

Tablo 1: Eş tanı endikasyonları

Yumurtalı kanseri hastalarında BRACAnalysis CDx testi kullanılarak deleteriyöz veya şüpheli deleteriyöz germline BRCA1 ve BRCA2 mutasyonların tespit edilmesi aynı zamanda Zejula® (niraparib) veya Rubraca® (rucaparib) terapisinden kaynaklı artan progresyonsuz sağkalım (PFS) ile de ilgilidir. Bu test sadece profesyonel kullanım içindir ve sadece 320 Wakara Way, Salt Lake City, UT 84108’de bulunan tek laboratuvar tesisimiz olan Myriad Genetik Laboratuvarlarında yapılabilmektedir.

Sınırlılığı: Yumurtalık Kanserinde BRCA1 veya BRCA2 mutasyonu pozitif olan hastalardaki tümörün ~%70’nin germline mutasyona sahip oldukları tahmin edilirken ~%30 civarında hastanın somatik mutasyona sahip oldukları sanılmaktadır. BRACAnalysis CDx testi hastanı kan örneğinden sadece germline mutasyonları tespit etmekte olup somatik mutasyonları belirleyememektedir. BRACAnalysis CDx kan testi kullanılarak elde edilen negatif bir sonuç yumurtalık kanseri hastalarında tümör dokusunda somatik BRCA1 veya BRCA2 mutasyon bulunması ihtimalini ortadan kaldırmamaktadır.

Sınırlılığı: Prostat Kanserinde BRCA1 veya BRCA2 mutasyonu pozitif olan hastalardaki tümörün ~%50’nin germline mutasyona sahip oldukları tahmin edilirken ~%50 civarında hastanın somatik mutasyona sahip oldukları sanılmaktadır. BRACAnalysis CDx testi hastanı kan örneğinden sadece germline mutasyonları tespit etmekte olup somatik mutasyonları belirleyememektedir. BRACAnalysis CDx kan testi kullanılarak elde edilen negatif bir sonuç prostat kanseri hastalarında tümör dokusunda somatik BRCA1 veya BRCA2 mutasyon bulunması ihtimalini ortadan kaldırmamaktadır.